2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj联合硼替佐米、环磷酰胺与地塞米松（VCd 方案）用于治疗新诊断的轻链（AL）型淀粉样变性。

疗效评估基于ANDROMEDA临床试验（NCT03201965）。这是一项开放标签、随机、活性对照试验，纳入388例新诊断AL型淀粉样变性患者，所有患者均符合共识标准中的可测量疾病定义，且至少有一个器官受累。患者被随机分为两组，分别接受VCd方案治疗或达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj联合VCd方案（D-VCd方案）治疗。

本次批准的核心依据为主要器官功能恶化无进展生存期（MOD-PFS）和总生存期（OS）。经 61.4 个月的中位随访后，试验结果显示：D-VCd 组的 MOD-PFS 优于 VCd 组（HR=0.47；95% CI：0.33-0.67；p ＜0.0001）。D-VCd 组尚未达到中位 MOD-PFS，而 VCd 组的中位 MOD-PFS 为 30.2 个月。D-VCd 组的 OS 同样优于 VCd 组（HR=0.62；95% CI：0.42-0.90；p = 0.0121），两组均未达到中位 OS。

处方信息包含心脏毒性相关的警告与注意事项，指出接受达雷妥尤单抗联合 VCd 方案治疗的 AL型淀粉样变性患者中，曾出现严重或致命的心脏不良反应。此外，还包括超敏反应及其他给药相关反应、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎 - 胎儿毒性，以及对交叉配血和红细胞抗体筛查结果干扰的相关警告与注意事项。

达雷妥尤单抗不适用于且不推荐用于NYHA心功能 IIIB 级或 IV 级、或Mayo分期 IIIB 级的 AL型淀粉样变性患者（临床试验除外）。

推荐剂量为 1800 mg达雷妥尤单抗与 30,000 单位透明质酸酶fihj，通过皮下注射方式给药于腹部，注射时间约 3 至 5 分钟，需按照推荐治疗周期与 VCd 方案联合使用。