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Daratumumab相关研究结果更新

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更新时间:2018年12月08日

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2018年12月1-4日,第60届美国血液年会(ASH)在万众期待中在加州圣地亚哥盛大召开。本届ASH上,Daratumumab作为第一个用于治疗多发性骨髓瘤的CD38单抗,公布了大量的新研究数据。我们选取部分Daratumumab用于NDMM患者的数据与读者分享:


1.LYRA研究1


LYRA研究是一项单臂的2期临床试验,在NDMM和RMM患者中使用D-CyBorD方案,评估疗效和安全性。在cycle 1 的第一天和第二天,Daratumumab剂量为8 mg/kg IV,以后恢复为16 mg/kg IV。

   

LYRA研究方案设计

 

研究结果显示在NDMM患者中,44%的患者获得了VGPR及以上的缓解,并且在诱导治疗结束后获得了更深的缓解。有78%的不适合移植的NDMM患者的PFS达到18个月,与Alcyone试验的D-VMP方案在不适合移植的NDMM患者中的疗效类似。并且D-CyBorD方案不影响造血干细胞的收集。

 



另外,LYRA研究的结果也提示在Daratumumab使用的头两天剂量减半是可行的,可以减少第一次使用Daratumumab的输注时间,并且不增加相关输注反应(IRs)。

 

2.ALCYONE研究2

 

今年ASH上公布了ALCYONE研究一年随访的更新。ALCYONE是一项三期临床研究,对比VMP(n=356, Bortezomib: 1.3mg/m2 SC)和D-VMP(n=350, Daratumumab: 16mg/kg IV)方案在治疗不适合移植的NDMM患者的疗效和安全性。

 

ALCYONE研究方案设计

 

在中位随访27.8(0-39.2)个月后,接受D-VMP的患者死亡或进展风险降低了57%;D-VMP组的ORR相对于VMP组有明显统计学意义的升高(91% vs 74%, P<0.0001),其中sCR升高了两倍。同时随着更长时间的随访,D-VMP组有更深更持续的MRD阴性率;基于更好的PFS2结果,D-VMP组比VMP组有更好的生存获益。本次报告显示在最近一年的随访中没有新的安全性问题出现。

 


3.GRIFFIN研究3

 

GRIFFIN研究是一项随机、开放标签的2期临床研究,针对适合移植的224名18-70岁的NDMM患者,评估D-VRd方案和VRd方案的疗效和安全性。16位患者进入此次安全性评价。


GRIFFIN研究方案设计

 

在中位随访16.8 (15.9-18.7)个月后,D-VRd方案在维持治疗阶段获得更深缓解,在巩固治疗结束后50%的患者达到了MRD阴性。

 


不良事件类型方面,本研究中D-VRd方案与既往的VRD方案的研究以及Daratumumab相关研究报道一致,没有出现其他新类型的不良事件。目前200名患者已入组完毕,主要终点(巩固治疗后的sCR)的相关数据明年可以获得。

 

小结

 

本次2018 ASH会议上公布了多项Daratumumab在联合用药方案的相关研究。可以看到对于NDMM患者,无论是针对不适合移植患者的D-VMP方案,还是针对适合移植患者的D-VRd方案,D-CyBorD方案,与没有联合Daratumumab使用的方案相比,都带来了更好的疗效,同时没有发现新类型的不良事件。

 

参考文献:

1. Lyra:a phase 2 study of daratumumab (Dara) plus cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in newly diagnosed and relapsed patients (Pts) with multiple myeloma(MM). P Voorhees, et al., 2018 ASH: Oral Presentation (152) , session 653.

2. Alcyone: One-year update of a phase 3 randomized study of daratumumab plus bortezomib, melphalan, and prednisone (D-VMP) versus bortezomib, melphalan, and prednisone (VMP) in patients (Pts) with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). Meletios A, et al., 2018 ASH: Oral Presentation (156), session 653.

3. Griffin: efficacy and update safety analysis of a safety run-in cohort from Griffin, a phase 2 randomized study of daratumumab (DARA), bortezomib (V), Lenalidomide (R), and dexamethasone (DARA-VRd) vs. VRd in patients (Pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for high-dose therapy (HDT) and autologous stem cell transplantation (ASCT). P Voorhees, et al., 2018 ASH: Oral Presentation (151) , session 653.


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